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30個新冠病毒檢測試劑已獲國家藥監局審批

   日期:2020-05-06     瀏覽:912    
核心提示:2020年年初新冠肺炎全球爆發,為應對緊張的疫情,國家藥品監督管理局(NMPA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、世界衛生組織(WHO)
        2020年年初新冠肺炎全球爆發,為應對緊張的疫情,國家藥品監督管理局(NMPA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、世界衛生組織(WHO)開放了應急審批通道,加快了新型冠狀病毒檢測試劑盒的審批。

  截至2020年4月26日,國家藥品監督管理局已應急審批30個新型冠狀病毒檢測試劑。其中核酸檢測試劑18個,抗體檢測試劑11個。

  國外疫情日趨嚴峻,各國陷入試劑盒短缺的困境。國產試劑盒具有先發臨床和成本優勢,多家國內企業開始向世界各國出口試劑盒。3月開始,歐洲嚴峻疫情態勢產生新冠檢測的巨大需求,多家中國企業瞄準了歐洲龐大的新冠檢測市場,并積極推動自主研發的新冠檢測產品進入歐洲市場。截至4月22日,據不完全統計,國內從事新冠檢測相關產品研發生產的企業近千家,其中產品已獲得CE認證的企業超過160家。

  相比歐盟CE認證而言,美國市場的準入門檻更高。截止2020年4月27日,核酸檢測產品已獲得美國EUA的40余家企業中,多為業內知名的跨國巨頭企業,其中有四家中國企業:華大基因、南京科維思、邁克生物、復星醫藥;而核酸檢測產品已同時取得國內NMPA注冊證書、歐盟CE認證和美國FDA EUA的國內企業只有華大基因、邁克生物、復星醫藥三家公司。

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  在抗體檢測產品中,樂普醫療的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)于3月27日取得FDA EUA準入,安圖生物的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法,英文名稱:Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test)于2020年4月24日獲得FDA EUA認證。此外,國內企業萬孚生物、三諾生物等的抗體檢測試劑盒也已按照FDA發布的《Policy for Diagnostic Tests for CoronavirusDisease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序,并且完成了公司注冊和產品列名,標志著公司該產品具備了在美國上市銷售的資格。

  2020年4月25日,我國商務部發布公告,“自4月26日起,取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交書面聲明,承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單驗放”。這也就意味著新冠檢測產品的出口只需要取得國外標準認證或注冊,無需擁有國內注冊證。但同時很重要的一點是出口企業必須進入中國醫藥保健品進出口商會企業清單才能被驗放。目前,符合規定的企業都在積極申請加入,截至4月28日晚,已有51家企業進入清單。

  而在此前2020年3月31日,國家商務部會同海關總署、國家藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號),要求自4月1日起,同時獲得NMPA注冊證書和國外特定區域準入資格的企業可實現國內及獲授權的國外地區新冠檢測產品的銷售。此次“雙證”限制的放開,進一步促進國內IVD企業的新冠檢測產品出口。

 
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